1. Theo quy định của pháp luật, ai có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?
A. Bộ Y tế hoặc Sở Y tế.
B. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.
C. Bộ Công thương.
D. Bộ Kế hoạch và Đầu tư.
2. Cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng tiêu chuẩn nào sau đây để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?
A. Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP).
B. Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP).
C. Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP).
D. Thực hành tốt nhà thuốc (GPP).
3. Theo quy định, khi có sự thay đổi về người chịu trách nhiệm chuyên môn của nhà thuốc, cơ sở cần thực hiện thủ tục gì?
A. Báo cáo với Sở Y tế trong thời hạn quy định.
B. Tự động thay đổi và lưu hồ sơ tại nhà thuốc.
C. Không cần báo cáo nếu người thay thế có bằng cấp tương đương.
D. Báo cáo với Bộ Y tế.
4. Theo quy định hiện hành, thời gian tối đa để cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc sản xuất trong nước là bao lâu?
A. 12 tháng.
B. 24 tháng.
C. 36 tháng.
D. 6 tháng.
5. Theo Luật Dược 2016, khái niệm `dược liệu` được hiểu như thế nào?
A. Nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên (thực vật, động vật, khoáng vật) dùng để sản xuất thuốc.
B. Các loại thuốc có nguồn gốc từ thực vật.
C. Các chất hóa học dùng để bào chế thuốc.
D. Các loại thực phẩm chức năng có tác dụng chữa bệnh.
6. Theo Luật Dược 2016, hành vi nào sau đây bị coi là vi phạm về nhãn thuốc?
A. Nhãn thuốc ghi sai thông tin về thành phần dược chất.
B. Nhãn thuốc có kích thước quá nhỏ.
C. Nhãn thuốc không có hình ảnh minh họa.
D. Nhãn thuốc được in bằng tiếng nước ngoài.
7. Theo quy định, ai có trách nhiệm quy định danh mục thuốc không kê đơn?
A. Bộ Y tế.
B. Hội đồng chuyên môn về dược.
C. Sở Y tế.
D. Bộ Công thương.
8. Theo quy định, hành vi nào sau đây bị cấm trong việc kê đơn thuốc?
A. Kê đơn thuốc khi chưa có kết quả khám bệnh, chẩn đoán bệnh.
B. Kê đơn thuốc generic.
C. Kê đơn thuốc cho người thân.
D. Kê đơn thuốc có giá thành cao.
9. Theo Luật Dược 2016, thuốc giả được định nghĩa là gì?
A. Thuốc được sản xuất không đúng tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.
B. Thuốc được sản xuất tại cơ sở không có giấy phép.
C. Thuốc kém chất lượng, không đạt tiêu chuẩn.
D. Thuốc sản xuất từ nguyên liệu không đảm bảo.
10. Theo quy định, cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện việc gì đối với thuốc thành phẩm trước khi đưa ra thị trường?
A. Kiểm tra chất lượng và cấp phiếu kiểm nghiệm.
B. Tổ chức hội nghị khách hàng.
C. Đăng ký bảo hộ thương hiệu.
D. Mua bảo hiểm trách nhiệm sản phẩm.
11. Theo quy định, cơ sở kinh doanh dược phải báo cáo những thông tin gì cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền?
A. Báo cáo về hoạt động kinh doanh, tồn kho, chất lượng thuốc.
B. Báo cáo về doanh thu và lợi nhuận.
C. Báo cáo về số lượng nhân viên.
D. Báo cáo về kế hoạch phát triển kinh doanh.
12. Hành vi nào sau đây cấu thành hành vi sản xuất thuốc giả?
A. Sản xuất thuốc có chứa dược chất không đúng hàm lượng đã đăng ký.
B. Sản xuất thuốc có bao bì không bắt mắt.
C. Sản xuất thuốc với giá thành cao.
D. Sản xuất thuốc không có giấy phép kinh doanh.
13. Theo quy định của pháp luật hiện hành, đối tượng nào sau đây được kê đơn thuốc gây nghiện?
A. Bác sĩ có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
B. Dược sĩ đại học đang làm việc tại bệnh viện.
C. Điều dưỡng viên có kinh nghiệm 5 năm.
D. Kỹ thuật viên xét nghiệm.
14. Theo quy định, khi phát hiện thuốc giả, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng lưu hành trên thị trường, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phải thực hiện biện pháp nào đầu tiên?
A. Thu hồi và tiêu hủy thuốc.
B. Thông báo trên các phương tiện thông tin đại chúng.
C. Kiểm tra, xác minh thông tin.
D. Xử phạt vi phạm hành chính.
15. Theo quy định, cơ sở kinh doanh dược có trách nhiệm gì trong việc bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng?
A. Cung cấp thông tin đầy đủ, chính xác về thuốc và chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc.
B. Tổ chức các chương trình khuyến mãi hấp dẫn.
C. Bán thuốc với giá rẻ nhất.
D. Tặng quà cho khách hàng thân thiết.
16. Theo quy định, điều kiện bảo quản thuốc Gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất phải tuân thủ theo quy định nào?
A. Phải được bảo quản tại kho riêng, có khóa chắc chắn.
B. Bảo quản ở nhiệt độ phòng, tránh ánh sáng trực tiếp.
C. Bảo quản cùng với các loại thuốc thông thường khác.
D. Bảo quản trong tủ lạnh.
17. Theo quy định, hành vi nào sau đây bị coi là cạnh tranh không lành mạnh trong kinh doanh dược?
A. Giảm giá thuốc để thu hút khách hàng.
B. Thông tin sai lệch về thuốc của đối thủ cạnh tranh.
C. Quảng cáo thuốc trên các phương tiện thông tin đại chúng.
D. Bán thuốc có chất lượng tốt.
18. Theo quy định hiện hành, thuốc nào sau đây phải kê đơn?
A. Thuốc kháng sinh.
B. Vitamin C.
C. Paracetamol.
D. Nước muối sinh lý.
19. Theo quy định, việc thử thuốc trên lâm sàng phải tuân thủ theo nguyên tắc nào sau đây?
A. Bảo đảm quyền của người bệnh và tuân thủ các quy định về đạo đức nghiên cứu khoa học.
B. Thực hiện nhanh chóng để tiết kiệm chi phí.
C. Chỉ cần có sự đồng ý của người đại diện hợp pháp.
D. Không cần thông báo cho cơ quan quản lý nhà nước.
20. Theo quy định, thuốc được kê đơn không hợp lệ khi nào?
A. Không ghi đầy đủ thông tin về tên thuốc, liều dùng, đường dùng.
B. Chữ viết hơi khó đọc.
C. Không có dấu của cơ sở khám chữa bệnh.
D. Không ghi số điện thoại của bác sỹ.
21. Theo quy định, hồ sơ đăng ký thuốc cần cung cấp thông tin nào sau đây?
A. Thông tin về dược chất, tá dược, tiêu chuẩn chất lượng thuốc.
B. Thông tin về giá thành sản xuất thuốc.
C. Thông tin về số lượng nhân viên của công ty.
D. Thông tin về kế hoạch marketing sản phẩm.
22. Theo quy định, cơ sở kinh doanh dược có hành vi vi phạm quy định về giá thuốc sẽ bị xử lý như thế nào?
A. Bị xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật.
B. Bị đình chỉ hoạt động kinh doanh.
C. Bị thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
D. Bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
23. Theo quy định của pháp luật, ai là người chịu trách nhiệm chính về chất lượng thuốc tại cơ sở sản xuất?
A. Người đứng đầu cơ sở sản xuất.
B. Trưởng phòng kiểm nghiệm.
C. Dược sĩ phụ trách chuyên môn.
D. Nhân viên sản xuất.
24. Theo Luật Dược 2016, hành vi nào sau đây bị nghiêm cấm trong hoạt động dược?
A. Kinh doanh thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ.
B. Thực hiện kiểm nghiệm thuốc định kỳ.
C. Bảo quản thuốc theo đúng điều kiện ghi trên nhãn.
D. Thông tin, quảng cáo thuốc trung thực, khách quan.
25. Theo quy định của pháp luật, thời hạn tối đa của một giấy đăng ký lưu hành thuốc là bao lâu?
A. 05 năm.
B. 03 năm.
C. 10 năm.
D. 20 năm.
26. Theo quy định, cơ sở kinh doanh dược nào sau đây bắt buộc phải có dược sĩ đại học?
A. Nhà thuốc.
B. Quầy thuốc.
C. Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp.
D. Tủ thuốc trạm y tế xã.
27. Theo quy định của pháp luật, cơ sở bán lẻ thuốc phải có trách nhiệm gì đối với thuốc đã bán?
A. Theo dõi, thu thập thông tin về tác dụng không mong muốn của thuốc.
B. Tổ chức các chương trình khuyến mãi để tăng doanh số.
C. Bảo quản thuốc tại nhà của người bệnh.
D. Hướng dẫn sử dụng thuốc cho người quen.
28. Theo quy định, ai có trách nhiệm xây dựng tiêu chuẩn quốc gia về thuốc?
A. Bộ Khoa học và Công nghệ.
B. Bộ Y tế.
C. Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương.
D. Hội đồng Dược điển Việt Nam.
29. Theo quy định, việc quảng cáo thuốc phải tuân thủ nguyên tắc nào sau đây?
A. Thông tin quảng cáo phải chính xác, khách quan, trung thực.
B. Quảng cáo thuốc có thể sử dụng hình ảnh bác sĩ nổi tiếng.
C. Quảng cáo thuốc có thể so sánh với các sản phẩm khác.
D. Quảng cáo thuốc có thể cam kết chữa khỏi bệnh hoàn toàn.
30. Trường hợp nào sau đây cần phải thu hồi thuốc theo quy định của pháp luật?
A. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 1.
B. Thuốc bị thay đổi mẫu mã bao bì.
C. Thuốc sắp hết hạn sử dụng.
D. Thuốc được bán với giá cao hơn giá niêm yết.
