Đề 3 – Đề thi, câu hỏi trắc nghiệm online Pháp chế dược

1. Theo quy định của pháp luật, cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện việc kiểm tra chất lượng thuốc ở giai đoạn nào?

A. Chỉ kiểm tra nguyên liệu đầu vào.

B. Chỉ kiểm tra thành phẩm trước khi xuất xưởng.

C. Kiểm tra ở tất cả các giai đoạn của quá trình sản xuất.

D. Chỉ kiểm tra ở giai đoạn đóng gói.

2. Theo quy định của pháp luật, hành vi nào sau đây bị coi là sản xuất thuốc giả?

A. Sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do lỗi kỹ thuật.

B. Sản xuất thuốc có chứa dược chất không đúng với hàm lượng đã đăng ký.

C. Sản xuất thuốc có nhãn mác không đúng quy định.

D. Sản xuất thuốc từ nguyên liệu không rõ nguồn gốc.

3. Hành vi nào sau đây cấu thành vi phạm về nhãn thuốc theo quy định của pháp luật?

A. Nhãn thuốc ghi đầy đủ thông tin theo quy định nhưng phông chữ nhỏ, khó đọc.

B. Nhãn thuốc ghi thiếu thông tin về số lô sản xuất.

C. Nhãn thuốc sử dụng màu sắc bắt mắt, thu hút người tiêu dùng.

D. Nhãn thuốc có in hình ảnh quảng cáo sản phẩm.

4. Theo Luật Dược 2016, ai là người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược tại nhà thuốc?

A. Kỹ thuật viên dược.

B. Dược tá.

C. Dược sĩ đại học.

D. Điều dưỡng viên.

5. Theo quy định của pháp luật, cơ sở kinh doanh dược nào sau đây được phép bán thuốc kê đơn không cần đơn thuốc?

A. Nhà thuốc đạt chuẩn GPP.

B. Quầy thuốc ở vùng sâu, vùng xa.

C. Không có cơ sở nào được phép bán thuốc kê đơn không cần đơn thuốc.

D. Bệnh viện tuyến huyện.

6. Theo quy định của pháp luật, cơ sở sản xuất thuốc phải có trách nhiệm gì đối với thuốc kém chất lượng?

A. Chỉ cần báo cáo cho cơ quan quản lý.

B. Chỉ cần tiêu hủy lô thuốc đó.

C. Phải thu hồi và bồi thường thiệt hại cho người sử dụng.

D. Không phải chịu trách nhiệm nếu thuốc kém chất lượng do lỗi của nhà phân phối.

7. Theo quy định của Luật Dược 2016, việc thử thuốc trên lâm sàng phải tuân thủ nguyên tắc nào sau đây?

A. Chỉ cần có sự đồng ý của người tham gia thử nghiệm.

B. Chỉ cần được thực hiện tại các bệnh viện tuyến trung ương.

C. Phải tuân thủ các nguyên tắc về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học và bảo vệ quyền của người tham gia thử nghiệm.

D. Chỉ cần có sự phê duyệt của Hội đồng khoa học của cơ sở nghiên cứu.

8. Theo quy định của pháp luật, hành vi quảng cáo thuốc nào sau đây là không được phép?

A. Quảng cáo thuốc không kê đơn trên báo chí.

B. Quảng cáo thuốc kê đơn trên truyền hình.

C. Quảng cáo thuốc kê đơn trên website của bệnh viện.

D. Quảng cáo thuốc không kê đơn trên website của nhà thuốc.

9. Một công ty dược phẩm A muốn đăng ký lưu hành một thuốc mới tại Việt Nam. Hồ sơ đăng ký cần phải nộp cho cơ quan nào?

A. Bộ Kế hoạch và Đầu tư.

B. Bộ Công Thương.

C. Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).

D. Sở Y tế địa phương.

10. Theo quy định của pháp luật, hành vi nào sau đây là vi phạm quy chế kê đơn thuốc?

A. Kê đơn thuốc generic thay vì thuốc biệt dược gốc.

B. Kê đơn thuốc cho người bệnh không có bệnh.

C. Kê đơn thuốc có giá thành cao hơn so với các thuốc khác có cùng hoạt chất.

D. Kê đơn thuốc theo yêu cầu của người bệnh.

11. Cơ sở bán lẻ thuốc phải đáp ứng tiêu chuẩn nào sau đây để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?

A. Đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP).

B. Đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP).

C. Đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP).

D. Đáp ứng Thực hành tốt nhà thuốc (GPP).

12. Đâu là sự khác biệt chính giữa thuốc generic và thuốc biệt dược gốc (brand-name)?

A. Thuốc generic có giá thành cao hơn thuốc biệt dược gốc.

B. Thuốc generic có hoạt chất khác với thuốc biệt dược gốc.

C. Thuốc generic được bảo hộ độc quyền sáng chế.

D. Thuốc generic không còn được bảo hộ độc quyền sáng chế.

13. Theo Luật Dược 2016, hành vi nào sau đây bị nghiêm cấm trong hoạt động kinh doanh dược?

A. Bán thuốc kê đơn khi không có đơn thuốc, trừ trường hợp thuốc đó được phép bán không cần đơn.

B. Khuyến mại thuốc kê đơn dưới mọi hình thức.

C. Thay đổi điều kiện bảo quản thuốc đã được ghi trên nhãn.

D. Tất cả các hành vi trên.

14. Theo quy định của pháp luật, cơ sở kinh doanh dược nào sau đây bắt buộc phải có hệ thống quản lý chất lượng?

A. Nhà thuốc tư nhân.

B. Quầy thuốc.

C. Cơ sở sản xuất thuốc.

D. Đại lý bán thuốc.

15. Theo quy định của pháp luật, thuốc nào sau đây bắt buộc phải kê đơn?

A. Paracetamol.

B. Vitamin C.

C. Amoxicillin.

D. Men tiêu hóa.

16. Một dược sĩ phát hiện một lô thuốc sắp hết hạn sử dụng. Dược sĩ này có trách nhiệm gì?

A. Bán nhanh lô thuốc đó để tránh bị lỗ.

B. Báo cáo cho cơ quan quản lý để có hướng xử lý.

C. Tiêu hủy lô thuốc đó mà không cần báo cáo.

D. Trả lại lô thuốc đó cho nhà cung cấp.

17. Theo quy định của pháp luật, cơ sở nào sau đây không được phép kinh doanh thuốc?

A. Doanh nghiệp có chức năng kinh doanh dược phẩm.

B. Hợp tác xã có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

C. Cửa hàng tạp hóa.

D. Bệnh viện tư nhân.

18. Theo quy định của pháp luật, ai có thẩm quyền cấp chứng chỉ hành nghề dược?

A. Bộ trưởng Bộ Y tế.

B. Giám đốc Sở Y tế.

C. Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh.

D. Hiệu trưởng trường đại học dược.

19. Một cơ sở sản xuất thuốc X bị phát hiện sản xuất thuốc giả. Theo quy định của pháp luật hiện hành, hình thức xử phạt nào có thể áp dụng đối với cơ sở này?

A. Chỉ bị xử phạt hành chính.

B. Chỉ bị đình chỉ hoạt động sản xuất.

C. Vừa bị xử phạt hành chính, vừa bị đình chỉ hoạt động sản xuất.

D. Có thể bị truy cứu trách nhiệm hình sự.

20. Theo quy định của pháp luật, cơ sở kinh doanh dược nào sau đây được phép pha chế thuốc theo đơn?

A. Nhà thuốc đạt chuẩn GPP.

B. Quầy thuốc.

C. Đại lý bán thuốc.

D. Cửa hàng thuốc đông y.

21. Theo quy định của pháp luật, ai có trách nhiệm quy định danh mục thuốc không kê đơn?

A. Bộ trưởng Bộ Y tế.

B. Giám đốc Sở Y tế.

C. Hội đồng chuyên môn của Bộ Y tế.

D. Chủ tịch Hội đồng Dược điển Việt Nam.

22. Theo quy định của Luật Dược 2016, điều kiện nào sau đây không phải là điều kiện để được cấp Chứng chỉ hành nghề dược?

A. Có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp.

B. Có đủ sức khỏe để hành nghề.

C. Không thuộc trường hợp đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.

D. Có kinh nghiệm công tác ít nhất 5 năm tại cơ sở dược hợp pháp.

23. Trong trường hợp thuốc bị thu hồi do không đạt tiêu chuẩn chất lượng, ai là người chịu trách nhiệm chi trả chi phí thu hồi?

A. Người bệnh đã sử dụng thuốc.

B. Cơ quan quản lý nhà nước về dược.

C. Cơ sở sản xuất hoặc nhập khẩu thuốc.

D. Nhà thuốc bán lẻ thuốc.

24. Theo quy định của pháp luật, hành vi nào sau đây bị coi là buôn bán thuốc giả?

A. Buôn bán thuốc nhập lậu.

B. Buôn bán thuốc không rõ nguồn gốc.

C. Buôn bán thuốc hết hạn sử dụng.

D. Tất cả các hành vi trên.

25. Theo quy định của Luật Dược 2016, đối tượng nào sau đây được phép kê đơn thuốc?

A. Điều dưỡng viên.

B. Kỹ thuật viên xét nghiệm.

C. Dược sĩ trung học.

D. Bác sĩ.

26. Một công ty dược phẩm nhập khẩu một lô thuốc chưa được phép lưu hành tại Việt Nam. Hành vi này vi phạm quy định nào của pháp luật?

A. Vi phạm quy định về sở hữu trí tuệ.

B. Vi phạm quy định về cạnh tranh không lành mạnh.

C. Vi phạm quy định về quản lý chất lượng thuốc.

D. Vi phạm quy định về đăng ký thuốc.

27. Theo quy định hiện hành, thời gian tối đa để một thuốc được cấp bằng sáng chế bảo hộ là bao nhiêu năm?

A. 5 năm.

B. 10 năm.

C. 15 năm.

D. 20 năm.

28. Theo quy định của Luật Dược 2016, việc bảo quản thuốc phải tuân thủ nguyên tắc nào sau đây?

A. Chỉ cần bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát.

B. Chỉ cần bảo quản ở nhiệt độ phòng.

C. Phải tuân thủ điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc.

D. Không cần tuân thủ điều kiện bảo quản nếu thuốc không bị biến đổi màu sắc.

29. Theo quy định của Luật Dược 2016, ai là người chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc tại cơ sở sản xuất?

A. Trưởng phòng kiểm nghiệm.

B. Tổng giám đốc công ty.

C. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược.

D. Tất cả các nhân viên sản xuất.

30. Theo quy định của pháp luật, hành vi nào sau đây bị coi là cạnh tranh không lành mạnh trong lĩnh vực dược?

A. Giảm giá thuốc để thu hút khách hàng.

B. Quảng cáo thuốc sai sự thật để tăng doanh số.

C. Bán thuốc generic thay vì thuốc biệt dược gốc.

D. Nhập khẩu thuốc từ các nước có giá thành rẻ hơn.