1. Trong sản xuất thuốc tiêm truyền tĩnh mạch, kích thước hạt tiểu phân tối đa cho phép là bao nhiêu để đảm bảo an toàn?
A. Lớn hơn 100 μm.
B. Từ 50 đến 100 μm.
C. Từ 10 đến 25 μm.
D. Nhỏ hơn 10 μm.
2. Loại tá dược nào sau đây được sử dụng để cải thiện độ chảy của bột trong quá trình dập viên?
A. Chất kết dính.
B. Chất rã.
C. Chất trơn (lubricant).
D. Chất độn.
3. Trong sản xuất thuốc bột pha tiêm, quy trình nào sau đây được sử dụng để loại bỏ nước khỏi dung dịch thuốc?
A. Sấy tầng sôi.
B. Sấy phun.
C. Đông khô (lyophilization).
D. Sấy chân không.
4. Trong sản xuất thuốc kem, chất nhũ hóa có vai trò gì?
A. Làm tăng độ nhớt.
B. Ổn định hệ nhũ tương.
C. Bảo quản sản phẩm.
D. Tạo màu cho sản phẩm.
5. Trong sản xuất thuốc mỡ, loại tá dược nào sau đây có tác dụng làm mềm da và giữ ẩm?
A. Chất bảo quản.
B. Chất chống oxy hóa.
C. Chất làm mềm (emollient).
D. Chất nhũ hóa.
6. Trong sản xuất thuốc đặt, tá dược nào sau đây thường được sử dụng để tạo độ cứng và ổn định?
A. Nước.
B. Glycerin.
C. Polyethylene glycol (PEG).
D. Dầu khoáng.
7. Quy trình sản xuất thuốc viên nén trực tiếp thường bỏ qua công đoạn nào so với quy trình sản xuất thuốc viên nén thông thường?
A. Trộn tá dược và hoạt chất.
B. Tạo hạt.
C. Dập viên.
D. Kiểm tra chất lượng.
8. Trong sản xuất thuốc nhỏ mắt, tá dược nào sau đây thường được sử dụng để điều chỉnh độ nhớt?
A. Natri clorid.
B. Benzalkonium clorid.
C. Hydroxypropyl methylcellulose (HPMC).
D. Acid boric.
9. Phương pháp nào sau đây được sử dụng để kiểm tra độ kín của vỉ thuốc?
A. Kiểm tra bằng mắt thường.
B. Thử nghiệm độ rã.
C. Thử nghiệm nhuộm màu.
D. Thử nghiệm độ cứng.
10. Loại nước nào sau đây được sử dụng để pha chế thuốc tiêm?
A. Nước máy.
B. Nước cất.
C. Nước tinh khiết.
D. Nước pha tiêm (Water for Injection - WFI).
11. Yếu tố nào sau đây KHÔNG phải là một phần của quy trình thẩm định (validation) trong sản xuất dược phẩm?
A. Thiết kế quy trình (Process design).
B. Đánh giá hiệu suất quy trình (Process performance qualification).
C. Giám sát liên tục quy trình (Continued process verification).
D. Nghiên cứu thị trường (Market research).
12. Trong sản xuất thuốc kem, nhũ tương loại dầu trong nước (O/W) có đặc điểm nào sau đây?
A. Cảm giác nhờn dính khi thoa lên da.
B. Dễ dàng rửa sạch bằng nước.
C. Khó hấp thu qua da.
D. Chỉ chứa pha dầu.
13. Phương pháp nào sau đây được sử dụng để kiểm tra độ rã của thuốc viên?
A. Sử dụng máy đo độ cứng.
B. Sử dụng máy đo độ hòa tan.
C. Sử dụng thiết bị thử độ rã.
D. Sử dụng kính hiển vi.
14. Công nghệ nào sau đây được sử dụng để sản xuất thuốc có tác dụng kéo dài (extended-release)?
A. Dập viên trực tiếp.
B. Bao đường.
C. Hệ matrix (matrix system).
D. Trộn đơn giản.
15. Phương pháp nào sau đây được sử dụng để xác định hàm lượng hoạt chất trong viên nén?
A. Đo độ cứng của viên.
B. Kiểm tra độ rã.
C. Sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC).
D. Đo khối lượng viên.
16. Trong quá trình sản xuất thuốc bột, hiện tượng nào sau đây có thể xảy ra nếu độ ẩm quá cao?
A. Tăng độ chảy của bột.
B. Giảm sự kết dính của bột.
C. Vón cục và khó phân tán.
D. Giảm kích thước hạt bột.
17. Trong sản xuất thuốc vô trùng, cấp độ sạch nào được yêu cầu cho khu vực pha chế thuốc (ví dụ: pha chế thuốc tiêm)?
A. Cấp độ A.
B. Cấp độ B.
C. Cấp độ C.
D. Cấp độ D.
18. Trong sản xuất thuốc nhỏ mũi, chất bảo quản nào sau đây thường được sử dụng?
A. Natri clorid.
B. Acid boric.
C. Benzalkonium clorid.
D. Propylene glycol.
19. Trong sản xuất thuốc khí dung (aerosol), chất đẩy (propellant) có vai trò gì?
A. Hòa tan hoạt chất.
B. Tạo áp suất để đẩy thuốc ra khỏi bình.
C. Bảo quản thuốc.
D. Tăng độ nhớt của thuốc.
20. Công đoạn nào sau đây quan trọng nhất trong việc đảm bảo tính đồng nhất của hỗn hợp bột trước khi dập viên?
A. Sàng bột.
B. Trộn bột.
C. Sấy bột.
D. Nghiền bột.
21. Phương pháp nào sau đây được sử dụng để kiểm tra độ đồng đều hàm lượng của thuốc viên?
A. Cân từng viên và so sánh với khối lượng trung bình.
B. Đo độ dày của viên.
C. Phân tích hàm lượng hoạt chất trong từng viên.
D. Kiểm tra độ rã của viên.
22. Trong sản xuất thuốc nhỏ mắt, độ pH lý tưởng nên nằm trong khoảng nào để tránh gây kích ứng?
A. pH 1-3.
B. pH 4-6.
C. pH 6.5-8.5.
D. pH 9-11.
23. Yếu tố nào sau đây KHÔNG ảnh hưởng đến độ hòa tan của thuốc viên nén?
A. Diện tích bề mặt tiếp xúc của viên nén.
B. Độ xốp của viên nén.
C. Hình dạng của viên nén.
D. Kích thước lô sản xuất.
24. Loại bao bì nào sau đây thường được sử dụng cho các sản phẩm thuốc nhạy cảm với ánh sáng?
A. Chai thủy tinh trong suốt.
B. Vỉ PVC trong suốt.
C. Chai thủy tinh màu hổ phách.
D. Túi PE.
25. Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice) tập trung vào điều gì trong sản xuất dược phẩm?
A. Nghiên cứu và phát triển sản phẩm mới.
B. Marketing và bán hàng.
C. Đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm.
D. Quản lý tài chính.
26. Yếu tố nào sau đây ảnh hưởng đến độ ổn định của thuốc lỏng trong quá trình bảo quản?
A. Hình dạng chai đựng.
B. Kích thước nhãn dán.
C. Nhiệt độ và ánh sáng.
D. Màu sắc nắp chai.
27. Trong sản xuất thuốc viên bao phim, mục đích của việc bao phim là gì?
A. Tăng độ hòa tan của viên.
B. Che dấu mùi vị khó chịu của hoạt chất.
C. Giảm độ cứng của viên.
D. Tăng độ rã của viên.
28. Trong sản xuất thuốc nang mềm, thành phần nào sau đây tạo nên vỏ nang?
A. Tinh bột.
B. Cellulose.
C. Gelatin.
D. Pectin.
29. Phương pháp nào sau đây được sử dụng để tiệt trùng các dung dịch thuốc không chịu được nhiệt độ cao?
A. Hấp tiệt trùng.
B. Sấy khô.
C. Lọc tiệt trùng.
D. Chiếu xạ hồng ngoại.
30. Trong sản xuất thuốc tiêm, phương pháp nào sau đây thường được sử dụng để loại bỏ pyrogen?
A. Lọc tiệt trùng qua màng lọc 0.22 μm.
B. Sử dụng nhiệt độ cao (ví dụ, 250°C trong 30 phút).
C. Chiếu xạ gamma.
D. Sử dụng chất hấp phụ như than hoạt tính.
