1. Trong quá trình sản xuất viên nang cứng, công đoạn nào sau đây đảm bảo sự đồng đều về khối lượng của thuốc?
A. Trộn bột thuốc với tá dược
B. Nạp bột thuốc vào vỏ nang
C. Đánh bóng viên nang
D. Kiểm tra độ rã của viên nang
2. Trong sản xuất dược phẩm, thuật ngữ `cross-contamination` (nhiễm chéo) đề cập đến điều gì?
A. Sự nhiễm bẩn của một sản phẩm bởi một sản phẩm khác hoặc bởi vật liệu không mong muốn
B. Sự thay đổi màu sắc của sản phẩm
C. Sự tăng độ nhớt của sản phẩm
D. Sự giảm hàm lượng hoạt chất trong sản phẩm
3. Nguyên tắc cơ bản của GMP (Good Manufacturing Practice) nhấn mạnh điều gì trong sản xuất dược phẩm?
A. Tối đa hóa lợi nhuận
B. Đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm
C. Giảm thiểu chi phí sản xuất
D. Tăng tốc độ sản xuất
4. Phương pháp nào sau đây được sử dụng để loại bỏ pyrogen (nội độc tố) khỏi nước sử dụng trong sản xuất thuốc tiêm?
A. Lọc bằng giấy lọc thông thường
B. Chưng cất nhiều lần
C. Lọc qua màng siêu lọc (ultrafiltration)
D. Sử dụng đèn UV
5. Trong sản xuất thuốc, loại khí nào sau đây thường được sử dụng để tạo môi trường trơ trong quá trình đóng gói các sản phẩm nhạy cảm với oxy?
A. Oxy
B. Carbon dioxide
C. Nitrogen
D. Hydro
6. Trong sản xuất thuốc, phương pháp nào sau đây thường được sử dụng để tạo hạt (granulation) ướt?
A. Sử dụng nhiệt độ cao
B. Sử dụng áp suất cao
C. Sử dụng dung dịch dính
D. Sử dụng lực ly tâm
7. Thiết bị nào sau đây thường được sử dụng để đo kích thước tiểu phân trong sản xuất dược phẩm?
A. Máy đo độ nhớt
B. Máy đo độ dẫn điện
C. Máy đếm tiểu phân laser
D. Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC)
8. Trong sản xuất dược phẩm, thuật ngữ `batch` (lô) đề cập đến điều gì?
A. Một lượng thuốc được sản xuất trong một khoảng thời gian nhất định và dưới một bộ điều kiện xác định
B. Số lượng thuốc được đóng gói trong một ngày
C. Tổng chi phí sản xuất một loại thuốc
D. Thời gian cần thiết để sản xuất một viên thuốc
9. Trong sản xuất dược phẩm, thuật ngữ `quarantine` (kiểm dịch) đề cập đến điều gì?
A. Quá trình kiểm tra chất lượng sản phẩm cuối cùng
B. Quá trình cách ly nguyên liệu hoặc sản phẩm chờ kiểm tra hoặc phê duyệt
C. Quá trình đóng gói sản phẩm
D. Quá trình vận chuyển sản phẩm
10. Trong sản xuất thuốc, `OOS` (Out Of Specification) có nghĩa là gì?
A. Sản phẩm được sản xuất vượt quá số lượng quy định
B. Kết quả kiểm nghiệm không phù hợp với tiêu chuẩn đã đặt ra
C. Sản phẩm được vận chuyển ra khỏi kho
D. Sản phẩm được sản xuất trong điều kiện không đạt chuẩn GMP
11. Trong quy trình sản xuất viên nén, giai đoạn nào sau đây liên quan đến việc trộn đều dược chất với các tá dược?
A. Dập viên
B. Tạo hạt
C. Sấy khô
D. Trộn bột
12. Trong sản xuất thuốc, mục đích của việc sử dụng chất chống oxy hóa trong công thức là gì?
A. Để cải thiện mùi vị của thuốc
B. Để ngăn ngừa sự phân hủy của hoạt chất do oxy hóa
C. Để tăng độ hòa tan của hoạt chất
D. Để cải thiện màu sắc của thuốc
13. Quy trình nào sau đây được sử dụng để đảm bảo rằng tất cả các thiết bị sản xuất dược phẩm đều được làm sạch và không còn dư lượng của các sản phẩm trước đó?
A. Kiểm tra chất lượng sản phẩm cuối cùng
B. Thẩm định làm sạch (cleaning validation)
C. Bảo trì định kỳ thiết bị
D. Kiểm tra độ kín của thiết bị
14. Trong sản xuất thuốc tiêm, loại vật liệu nào thường được sử dụng để làm ống tiêm (ampoules) do tính trơ hóa học và khả năng chịu nhiệt cao?
A. Nhựa PVC
B. Thủy tinh borosilicat
C. Polyethylen
D. Thép không gỉ
15. Trong sản xuất thuốc, mục đích của việc sử dụng tá dược rã (disintegrant) trong công thức viên nén là gì?
A. Tăng độ cứng của viên nén
B. Giúp viên nén rã nhanh chóng sau khi uống
C. Cải thiện mùi vị của viên nén
D. Giúp viên nén dễ nuốt hơn
16. Trong sản xuất thuốc, tại sao việc kiểm soát kích thước hạt của dược chất lại quan trọng?
A. Ảnh hưởng đến màu sắc của thuốc
B. Ảnh hưởng đến độ ổn định của thuốc trong quá trình bảo quản
C. Ảnh hưởng đến độ hòa tan và sinh khả dụng của thuốc
D. Ảnh hưởng đến mùi vị của thuốc
17. Trong sản xuất thuốc nhỏ mắt, yếu tố nào sau đây quan trọng nhất để đảm bảo vô trùng?
A. Sử dụng bao bì màu tối
B. Sử dụng tá dược có độ nhớt cao
C. Tiệt trùng bằng nhiệt ẩm (autoclave)
D. Kiểm tra pH của dung dịch
18. Trong sản xuất viên nén, tá dược nào sau đây đóng vai trò chính trong việc cải thiện độ chảy của bột?
A. Tá dược dính
B. Tá dược rã
C. Tá dược trơn
D. Tá dược độn
19. Phương pháp nào sau đây thường được sử dụng để xác định hàm lượng hoạt chất trong một viên thuốc?
A. Đo khối lượng viên thuốc
B. Đo độ cứng của viên thuốc
C. Sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC)
D. Kiểm tra độ rã của viên thuốc
20. Trong sản xuất thuốc, mục đích chính của việc sử dụng hệ thống HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning) là gì?
A. Kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm để đảm bảo chất lượng sản phẩm và sự thoải mái cho nhân viên
B. Giảm tiếng ồn trong nhà máy
C. Tiết kiệm năng lượng
D. Tăng cường ánh sáng
21. Quy trình sản xuất thuốc tiêm vô trùng yêu cầu kiểm tra tính vô trùng của sản phẩm cuối cùng. Phương pháp nào sau đây thường được sử dụng để kiểm tra tính vô trùng?
A. Kiểm tra bằng mắt thường dưới ánh sáng
B. Sử dụng máy đếm tiểu phân tự động
C. Nuôi cấy trong môi trường dinh dưỡng đặc biệt
D. Đo độ dẫn điện của dung dịch
22. Trong sản xuất thuốc, phương pháp nào sau đây thường được sử dụng để kiểm tra tính đồng nhất về hàm lượng (content uniformity) của viên nén?
A. Đo khối lượng của viên nén
B. Đo độ cứng của viên nén
C. Phân tích hàm lượng hoạt chất trong từng viên nén
D. Kiểm tra độ rã của viên nén
23. Trong sản xuất thuốc, loại bao bì nào sau đây thường được sử dụng cho các sản phẩm nhạy cảm với ánh sáng?
A. Bao bì trong suốt
B. Bao bì màu trắng
C. Bao bì màu hổ phách (màu nâu)
D. Bao bì bằng kim loại
24. Trong sản xuất thuốc, tại sao cần phải kiểm soát độ ẩm trong khu vực sản xuất?
A. Để tiết kiệm chi phí năng lượng
B. Để ngăn ngừa sự phát triển của vi sinh vật và đảm bảo độ ổn định của sản phẩm
C. Để tăng tốc độ sản xuất
D. Để cải thiện màu sắc của sản phẩm
25. Trong sản xuất thuốc, thuật ngữ `expiry date` (hạn sử dụng) thể hiện điều gì?
A. Ngày sản xuất của thuốc
B. Thời gian thuốc được phép bán trên thị trường
C. Thời gian thuốc còn giữ được chất lượng và hiệu quả điều trị như công bố
D. Thời gian thuốc được bảo quản trong kho
26. Trong sản xuất thuốc, tại sao cần phải kiểm tra độ rã (disintegration) của viên nén?
A. Để đảm bảo viên nén có màu sắc đẹp
B. Để đảm bảo viên nén có độ cứng phù hợp
C. Để đảm bảo viên nén rã thành các tiểu phân nhỏ, giúp dược chất hòa tan và hấp thu vào cơ thể
D. Để đảm bảo viên nén không bị vỡ trong quá trình vận chuyển
27. Trong sản xuất thuốc, phương pháp nào sau đây thường được sử dụng để tiệt trùng các dung dịch không chịu được nhiệt độ cao?
A. Tiệt trùng bằng nhiệt ẩm (autoclave)
B. Tiệt trùng bằng khí ethylene oxide
C. Lọc tiệt trùng bằng màng lọc có kích thước lỗ lọc nhỏ
D. Chiếu xạ gamma
28. Trong quá trình sản xuất thuốc, thuật ngữ `validation` (thẩm định) đề cập đến điều gì?
A. Kiểm tra ngẫu nhiên sản phẩm cuối cùng
B. Chứng minh bằng tài liệu rằng một quy trình cụ thể luôn tạo ra sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng định trước
C. Đánh giá chi phí sản xuất
D. Kiểm tra độ ổn định của sản phẩm theo thời gian
29. Trong sản xuất thuốc, tại sao cần phải kiểm soát độ nhớt của dung dịch thuốc nhỏ mắt?
A. Để cải thiện màu sắc của thuốc
B. Để tăng thời gian tiếp xúc của thuốc với bề mặt nhãn cầu
C. Để giảm chi phí sản xuất
D. Để ngăn ngừa sự phát triển của vi sinh vật
30. Trong sản xuất thuốc, tại sao việc kiểm soát số lượng tiểu phân trong không khí của khu vực sản xuất lại quan trọng?
A. Để đảm bảo an toàn cho nhân viên
B. Để ngăn ngừa sự nhiễm bẩn của sản phẩm bởi các tiểu phân lạ
C. Để tiết kiệm chi phí năng lượng
D. Để tăng tốc độ sản xuất
