1. Cơ sở bán lẻ thuốc có được phép thay thế thuốc đã kê đơn bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, hàm lượng, dạng bào chế hay không?
A. Được phép, không cần sự đồng ý của người mua.
B. Được phép, nhưng phải được sự đồng ý của người mua.
C. Không được phép, trừ khi có chỉ định khác của bác sĩ kê đơn.
D. Không được phép trong mọi trường hợp.
2. Theo quy định, ai có thẩm quyền quy định danh mục thuốc không kê đơn?
A. Bộ trưởng Bộ Y tế.
B. Cục trưởng Cục Quản lý Dược.
C. Giám đốc Sở Y tế.
D. Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.
3. Theo quy định, cơ sở nào có thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề dược?
A. Bộ Y tế.
B. Sở Y tế.
C. Cục Quản lý Dược.
D. Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố.
4. Theo Luật Dược 2016, ai là người chịu trách nhiệm chính về chất lượng thuốc tại cơ sở sản xuất thuốc?
A. Người phụ trách bộ phận kiểm tra chất lượng.
B. Tổng Giám đốc hoặc Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc.
C. Người phụ trách sản xuất.
D. Hội đồng khoa học của cơ sở sản xuất thuốc.
5. Theo Luật Dược 2016, thuốc giả KHÔNG bao gồm trường hợp nào sau đây?
A. Thuốc sản xuất không đúng công thức đã đăng ký.
B. Thuốc có dược chất không đúng hàm lượng đã đăng ký.
C. Thuốc kém chất lượng do bảo quản không đúng quy định.
D. Thuốc sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
6. Quy định nào sau đây KHÔNG thuộc phạm vi điều chỉnh của Luật Dược 2016?
A. Kinh doanh dược.
B. Đăng ký thuốc.
C. Bảo hiểm y tế cho người sử dụng thuốc.
D. Thông tin thuốc và quảng cáo thuốc.
7. Theo quy định, ai có trách nhiệm tổ chức thực hiện việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh, thành phố?
A. Bộ Y tế.
B. Sở Y tế.
C. Cục Quản lý Dược.
D. Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố.
8. Trong trường hợp nào sau đây, thuốc được phép lưu hành trên thị trường mà không cần giấy đăng ký lưu hành?
A. Thuốc sản xuất để xuất khẩu.
B. Thuốc viện trợ nhân đạo.
C. Thuốc sử dụng trong chương trình mục tiêu quốc gia.
D. Tất cả các trường hợp trên.
9. Trong quá trình bảo quản thuốc, yếu tố nào sau đây cần được kiểm soát chặt chẽ để đảm bảo chất lượng thuốc?
A. Nhiệt độ và độ ẩm.
B. Ánh sáng.
C. Vệ sinh kho bảo quản.
D. Tất cả các yếu tố trên.
10. Theo Luật Dược 2016, hành vi nào sau đây bị nghiêm cấm trong hoạt động kinh doanh dược?
A. Bán thuốc kê đơn khi không có đơn thuốc.
B. Bán thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ.
C. Quảng cáo thuốc khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung.
D. Tất cả các hành vi trên.
11. Khi phát hiện một lô thuốc giả, cơ sở kinh doanh dược cần thực hiện biện pháp nào đầu tiên?
A. Báo cáo ngay cho cơ quan quản lý y tế có thẩm quyền.
B. Tiêu hủy ngay lô thuốc giả đó.
C. Tự điều tra nguồn gốc của lô thuốc.
D. Chờ hướng dẫn của cơ quan quản lý y tế.
12. Việc thử thuốc trên lâm sàng phải tuân thủ theo nguyên tắc nào sau đây?
A. Nguyên tắc đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
B. Nguyên tắc thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng (GCP).
C. Nguyên tắc bảo vệ quyền lợi của người tham gia thử nghiệm.
D. Tất cả các nguyên tắc trên.
13. Theo quy định của pháp luật, đối tượng nào sau đây KHÔNG được tham gia hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc?
A. Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
B. Doanh nghiệp kinh doanh dược.
C. Người chưa có Chứng chỉ hành nghề dược.
D. Người có trình độ chuyên môn về dược.
14. Theo Luật Dược, ai có quyền đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc?
A. Cục trưởng Cục Quản lý Dược.
B. Bộ trưởng Bộ Y tế.
C. Giám đốc Sở Y tế.
D. Cả Cục trưởng Cục Quản lý Dược và Bộ trưởng Bộ Y tế.
15. Hành vi vi phạm quy chế chuyên môn, tiêu chuẩn chất lượng trong sản xuất, kinh doanh thuốc có thể bị xử phạt vi phạm hành chính theo quy định tại văn bản pháp luật nào?
A. Luật Dược 2016.
B. Nghị định 117/2020/NĐ-CP.
C. Thông tư 03/2016/TT-BYT.
D. Luật Xử lý vi phạm hành chính 2012.
16. Theo quy định hiện hành, hoạt động nào sau đây KHÔNG thuộc phạm vi kinh doanh dược?
A. Sản xuất thuốc.
B. Bán buôn thuốc.
C. Bán lẻ thuốc.
D. Khám bệnh, chữa bệnh.
17. Cơ sở kinh doanh dược có trách nhiệm gì đối với thuốc bị thu hồi?
A. Ngừng ngay việc bán, sử dụng thuốc bị thu hồi.
B. Báo cáo số lượng thuốc bị thu hồi cho cơ quan quản lý.
C. Phối hợp với nhà sản xuất để tiêu hủy thuốc bị thu hồi.
D. Tất cả các trách nhiệm trên.
18. Theo quy định, thời gian thực hành chuyên môn tối thiểu để được cấp Chứng chỉ hành nghề dược đối với người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược là bao lâu?
A. 1 năm.
B. 2 năm.
C. 3 năm.
D. 5 năm.
19. Theo Luật Dược, hành vi nào sau đây bị coi là sản xuất thuốc không đăng ký?
A. Sản xuất thuốc có thành phần hoạt chất mới.
B. Sản xuất thuốc khi giấy phép sản xuất đã hết hạn.
C. Sản xuất thuốc mà chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành.
D. Tất cả các hành vi trên.
20. Theo quy định, ai có trách nhiệm ban hành tiêu chuẩn quốc gia về thuốc?
A. Bộ Khoa học và Công nghệ.
B. Bộ Y tế.
C. Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương.
D. Hội đồng Dược điển Việt Nam.
21. Theo quy định hiện hành, thời gian tối đa để một thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành là bao lâu?
A. 6 tháng.
B. 9 tháng.
C. 12 tháng.
D. 24 tháng.
22. Hành vi nào sau đây được xem là cạnh tranh không lành mạnh trong lĩnh vực dược?
A. Giảm giá thuốc để thu hút khách hàng.
B. Quảng cáo thuốc không đúng sự thật.
C. Tặng quà cho nhân viên y tế để kê đơn thuốc của mình.
D. Cả hai hành vi quảng cáo thuốc không đúng sự thật và tặng quà cho nhân viên y tế.
23. Điều kiện nào sau đây KHÔNG phải là điều kiện để cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo Luật Dược 2016?
A. Có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp.
B. Có đủ sức khỏe để hành nghề.
C. Không thuộc trường hợp đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
D. Có kinh nghiệm công tác ít nhất 5 năm tại cơ sở dược phẩm.
24. Trong trường hợp phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đang lưu hành trên thị trường, cơ quan nào có thẩm quyền ra quyết định thu hồi thuốc?
A. Sở Y tế tỉnh/thành phố trực thuộc trung ương.
B. Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).
C. Thanh tra Bộ Y tế.
D. Ủy ban nhân dân tỉnh/thành phố trực thuộc trung ương.
25. Theo quy định của pháp luật hiện hành, cơ sở kinh doanh dược nào sau đây KHÔNG bắt buộc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?
A. Cơ sở sản xuất thuốc.
B. Cơ sở bán buôn thuốc.
C. Cơ sở bán lẻ thuốc.
D. Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.
26. Điều kiện nào sau đây KHÔNG phải là điều kiện để một thuốc được công nhận là thuốc biệt dược gốc?
A. Được cấp bằng sáng chế.
B. Có dữ liệu chứng minh an toàn, hiệu quả đầy đủ.
C. Được sản xuất bởi công ty dược phẩm trong nước.
D. Được cấp phép lưu hành đầu tiên trên thế giới.
27. Trong trường hợp có sự cố nghiêm trọng xảy ra trong quá trình thử nghiệm lâm sàng, ai phải chịu trách nhiệm thông báo cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền?
A. Người đứng đầu cơ sở thử nghiệm lâm sàng.
B. Nhà tài trợ thử nghiệm lâm sàng.
C. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
D. Cả người đứng đầu cơ sở thử nghiệm lâm sàng và nhà tài trợ thử nghiệm lâm sàng.
28. Theo Luật Dược, thuốc kém chất lượng là thuốc như thế nào?
A. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.
B. Thuốc bị thay đổi màu sắc, mùi vị.
C. Thuốc hết hạn sử dụng.
D. Tất cả các đáp án trên.
29. Theo Luật Dược, hành vi nào sau đây cấu thành hành vi sản xuất thuốc giả?
A. Sản xuất thuốc chứa dược chất không đúng với hàm lượng đã đăng ký.
B. Sản xuất thuốc từ dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
C. Sản xuất thuốc hết hạn sử dụng.
D. Tất cả các hành vi trên.
30. Theo Luật Dược, thuốc kê đơn là thuốc như thế nào?
A. Thuốc chỉ được bán khi có đơn thuốc của bác sĩ hoặc người hành nghề khám chữa bệnh.
B. Thuốc có độc tính cao.
C. Thuốc có tác dụng phụ nghiêm trọng.
D. Tất cả các đáp án trên.
