1. Theo quy định của pháp luật, ai là người chịu trách nhiệm chính về chất lượng thuốc tại cơ sở sản xuất thuốc?
A. Trưởng phòng kiểm nghiệm.
B. Giám đốc sản xuất.
C. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược.
D. Tổng giám đốc công ty.
2. Theo Luật Dược 2016, hành vi nào sau đây bị nghiêm cấm trong hoạt động kinh doanh dược?
A. Bán thuốc kê đơn khi không có đơn thuốc, trừ trường hợp thuốc không kê đơn được bán tại nhà thuốc.
B. Bán thuốc đã hết hạn sử dụng.
C. Kinh doanh thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ.
D. Tất cả các hành vi trên.
3. Trong trường hợp phát hiện thuốc kém chất lượng lưu hành trên thị trường, cơ quan nào có thẩm quyền thu hồi thuốc?
A. Cục Quản lý Dược.
B. Sở Y tế tỉnh/thành phố.
C. Thanh tra Bộ Y tế.
D. Tất cả các cơ quan trên.
4. Theo quy định của pháp luật, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thời hạn là bao lâu?
A. 3 năm.
B. 5 năm.
C. Không thời hạn.
D. Tùy thuộc vào loại hình kinh doanh.
5. Theo quy định của pháp luật, khi thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, cơ sở kinh doanh dược phải thực hiện thủ tục gì?
A. Báo cáo Sở Y tế trong thời hạn 5 ngày làm việc.
B. Xin cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
C. Không cần thực hiện thủ tục gì.
D. Báo cáo Cục Quản lý Dược.
6. Theo quy định của pháp luật, cơ sở kinh doanh dược có được phép bán thuốc tại địa điểm ngoài địa điểm đã đăng ký kinh doanh không?
A. Được phép, nếu có giấy phép của Sở Y tế.
B. Không được phép.
C. Được phép, nếu là địa điểm thuộc cùng một tỉnh/thành phố.
D. Được phép, nếu là địa điểm gần địa điểm đã đăng ký.
7. Cơ sở nào sau đây KHÔNG thuộc đối tượng phải đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) theo quy định của pháp luật?
A. Cơ sở nhập khẩu thuốc.
B. Cơ sở bán buôn thuốc.
C. Cơ sở sản xuất thuốc.
D. Cơ sở dịch vụ bảo quản thuốc.
8. Theo quy định của pháp luật, cơ quan nào có thẩm quyền kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường?
A. Cục Quản lý Dược.
B. Sở Y tế.
C. Thanh tra Bộ Y tế.
D. Tất cả các cơ quan trên.
9. Theo quy định của pháp luật, cơ sở kinh doanh dược được phép thực hiện những hình thức khuyến mại nào đối với thuốc?
A. Tặng hàng hóa, dịch vụ cho khách hàng.
B. Giảm giá trực tiếp trên giá bán.
C. Bán hàng kèm theo phiếu mua hàng.
D. Không được phép khuyến mại thuốc.
10. Theo quy định của pháp luật, cơ sở kinh doanh dược phải thực hiện báo cáo định kỳ về hoạt động kinh doanh cho cơ quan quản lý nào?
A. Bộ Công Thương.
B. Sở Kế hoạch và Đầu tư.
C. Sở Y tế.
D. Bộ Tài chính.
11. Theo quy định của pháp luật, hồ sơ đăng ký thuốc cần phải bao gồm những thông tin nào?
A. Thông tin về thành phần, công thức, quy trình sản xuất.
B. Dữ liệu về an toàn, hiệu quả của thuốc.
C. Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc.
D. Tất cả các thông tin trên.
12. Theo quy định của pháp luật, thời gian tối đa để một lô thuốc được phép lưu hành kể từ ngày sản xuất thường được quy định ở đâu?
A. Trên nhãn thuốc.
B. Trong tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã đăng ký.
C. Trong hồ sơ đăng ký thuốc.
D. Tất cả các đáp án trên.
13. Theo quy định của pháp luật, cơ sở kinh doanh dược phải bảo quản thuốc ở điều kiện nào?
A. Theo đúng điều kiện ghi trên nhãn thuốc.
B. Ở nhiệt độ phòng (15-25 độ C).
C. Trong tủ lạnh (2-8 độ C).
D. Ở nơi khô ráo, thoáng mát.
14. Theo Luật Dược 2016, đối tượng nào sau đây được ưu tiên trong việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc sản xuất trong nước?
A. Thuốc được sản xuất từ dược liệu trồng tại Việt Nam.
B. Thuốc có tác dụng điều trị các bệnh phổ biến.
C. Thuốc được sản xuất bởi doanh nghiệp nhỏ và vừa.
D. Tất cả các đối tượng trên.
15. Theo quy định của pháp luật, ai có thẩm quyền quy định danh mục thuốc không kê đơn?
A. Bộ Y tế.
B. Cục Quản lý Dược.
C. Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.
D. Thủ tướng Chính phủ.
16. Theo quy định của pháp luật, khiếu nại, tố cáo liên quan đến hoạt động dược được giải quyết theo trình tự nào?
A. Theo quy định của Luật Khiếu nại, Luật Tố cáo.
B. Do Bộ Y tế quy định.
C. Do Sở Y tế quy định.
D. Do Tòa án giải quyết.
17. Theo quy định của Luật Dược 2016, hành vi nào sau đây cấu thành hành vi sản xuất thuốc giả?
A. Sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.
B. Sản xuất thuốc có dược chất không đúng với hàm lượng đã đăng ký.
C. Sản xuất thuốc từ nguyên liệu không rõ nguồn gốc.
D. Tất cả các hành vi trên.
18. Theo quy định của pháp luật, ai có trách nhiệm cấp Chứng chỉ hành nghề dược?
A. Bộ Y tế.
B. Sở Y tế.
C. Cục Quản lý Dược.
D. Hội đồng cấp chứng chỉ hành nghề dược.
19. Theo quy định của pháp luật, cơ sở kinh doanh dược cần phải làm gì để đảm bảo Thực hành tốt nhà thuốc (GPP)?
A. Xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng.
B. Đảm bảo cơ sở vật chất, trang thiết bị đáp ứng yêu cầu.
C. Đào tạo nhân viên về chuyên môn và đạo đức nghề nghiệp.
D. Tất cả các việc trên.
20. Theo Luật Dược 2016, cơ sở kinh doanh dược có trách nhiệm gì đối với thuốc hết hạn sử dụng?
A. Tiêu hủy theo quy định của pháp luật.
B. Báo cáo cho cơ quan quản lý có thẩm quyền.
C. Lập hồ sơ theo dõi, quản lý.
D. Tất cả các trách nhiệm trên.
21. Theo Luật Dược 2016, điều kiện nào sau đây KHÔNG phải là điều kiện để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?
A. Có địa điểm, cơ sở vật chất, kỹ thuật đáp ứng yêu cầu bảo quản thuốc.
B. Có giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
C. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp.
D. Có ít nhất 5 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực dược.
22. Theo quy định hiện hành, đối tượng nào sau đây KHÔNG được tham gia vào việc thử thuốc trên lâm sàng?
A. Người tình nguyện có đủ năng lực hành vi dân sự.
B. Người bệnh đang điều trị tại bệnh viện.
C. Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú.
D. Người bị tạm giam, tạm giữ, người đang chấp hành hình phạt tù.
23. Theo quy định của pháp luật hiện hành, đối tượng nào sau đây được phép kê đơn thuốc?
A. Điều dưỡng viên có chứng chỉ hành nghề.
B. Y sỹ có chứng chỉ hành nghề.
C. Kỹ thuật viên xét nghiệm.
D. Dược sĩ đại học.
24. Theo quy định của pháp luật, hành vi nào sau đây cấu thành hành vi buôn bán thuốc giả?
A. Buôn bán thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ.
B. Buôn bán thuốc nhập lậu.
C. Buôn bán thuốc đã hết hạn sử dụng.
D. Tất cả các hành vi trên.
25. Theo Luật Dược 2016, hành vi nào sau đây bị coi là vi phạm quy chế về thông tin, quảng cáo thuốc?
A. Quảng cáo thuốc khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung.
B. Quảng cáo thuốc kê đơn trên các phương tiện thông tin đại chúng.
C. Thông tin thuốc sai lệch với bản chất, công dụng của thuốc.
D. Tất cả các hành vi trên.
26. Theo quy định hiện hành, thuốc nào sau đây phải kê đơn khi sử dụng?
A. Paracetamol 500mg.
B. Vitamin C 500mg.
C. Amoxicillin 500mg.
D. Berberin 10mg.
27. Theo quy định của pháp luật, cơ sở kinh doanh dược phải tuân thủ những quy định nào về Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP)?
A. Đảm bảo điều kiện bảo quản theo yêu cầu của nhà sản xuất.
B. Theo dõi, kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm trong kho bảo quản.
C. Sắp xếp thuốc khoa học, dễ kiểm tra, đối chiếu.
D. Tất cả các quy định trên.
28. Theo quy định của pháp luật, cơ sở kinh doanh dược nào sau đây được phép bán lẻ thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất?
A. Nhà thuốc đạt chuẩn GPP.
B. Quầy thuốc.
C. Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp.
D. Tủ thuốc trạm y tế xã.
29. Theo quy định của pháp luật, cơ sở kinh doanh dược phải có trách nhiệm gì trong việc phòng, chống thuốc giả?
A. Kiểm tra nguồn gốc, xuất xứ của thuốc.
B. Báo cáo ngay cho cơ quan chức năng khi phát hiện thuốc nghi ngờ là giả.
C. Phối hợp với cơ quan chức năng trong việc điều tra, xử lý thuốc giả.
D. Tất cả các trách nhiệm trên.
30. Theo quy định của pháp luật, khi phát hiện thuốc bị làm giả, cơ sở kinh doanh dược phải làm gì?
A. Báo cáo ngay cho cơ quan quản lý có thẩm quyền.
B. Ngừng ngay việc kinh doanh và niêm phong lô thuốc.
C. Thu hồi toàn bộ lô thuốc giả.
D. Tất cả các việc trên.
