1. Một công ty dược phẩm nhập khẩu một lô thuốc mới chưa được cấp phép lưu hành tại Việt Nam để tham gia một chương trình viện trợ nhân đạo. Theo quy định, công ty cần thực hiện thủ tục nào sau đây?
A. Không cần thủ tục gì vì là hàng viện trợ.
B. Thực hiện thủ tục nhập khẩu thuốc chưa có giấy phép lưu hành theo quy định riêng cho trường hợp viện trợ.
C. Đăng ký lưu hành thuốc như bình thường.
D. Chỉ cần thông báo cho Bộ Y tế.
2. Theo Luật Dược 2016, việc thử thuốc trên lâm sàng phải tuân thủ nguyên tắc nào sau đây?
A. Chỉ cần có sự đồng ý của người bệnh.
B. Chỉ cần được Hội đồng khoa học của cơ sở thử nghiệm thông qua.
C. Phải được Bộ Y tế phê duyệt và tuân thủ các quy định về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
D. Không cần tuân thủ nguyên tắc nào.
3. Một công ty dược phẩm phát hiện một lô thuốc của mình bị làm giả và lưu hành trên thị trường. Công ty có quyền và nghĩa vụ gì?
A. Chỉ cần báo cho cơ quan công an.
B. Chỉ cần thu hồi lô thuốc bị làm giả.
C. Có quyền yêu cầu cơ quan chức năng xử lý và có nghĩa vụ phối hợp với cơ quan chức năng để điều tra, xử lý.
D. Không có quyền và nghĩa vụ gì.
4. Hành vi nào sau đây cấu thành vi phạm quy định về quảng cáo thuốc?
A. Quảng cáo thuốc kê đơn trên các phương tiện thông tin đại chúng.
B. Quảng cáo thuốc không kê đơn trên website của cơ sở kinh doanh dược.
C. Quảng cáo thuốc có đầy đủ thông tin theo hướng dẫn sử dụng đã được phê duyệt.
D. Quảng cáo thuốc trên các hội thảo khoa học chuyên ngành.
5. Theo Luật Dược 2016, trường hợp nào sau đây thuốc phải bị thu hồi?
A. Thuốc bị thay đổi nhãn mác do lỗi in ấn.
B. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
C. Thuốc bị hư hỏng do bảo quản không đúng quy định tại nhà thuốc.
D. Thuốc còn hạn sử dụng nhưng bao bì bị rách.
6. Theo Luật Dược 2016, trách nhiệm của người đứng đầu cơ sở kinh doanh dược KHÔNG bao gồm:
A. Chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi hoạt động của cơ sở.
B. Đảm bảo cơ sở đáp ứng các tiêu chuẩn về Thực hành tốt (GPs).
C. Trực tiếp tham gia vào quá trình kiểm kê định kỳ của cơ sở.
D. Bảo đảm chất lượng thuốc tại cơ sở.
7. Theo quy định, ai có trách nhiệm ban hành danh mục thuốc thiết yếu sử dụng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh?
A. Bộ Y tế.
B. Sở Y tế.
C. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.
D. Giám đốc bệnh viện.
8. Theo Luật Dược 2016, hành vi nào sau đây bị coi là sản xuất thuốc giả?
A. Sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.
B. Sản xuất thuốc có dược chất không đúng với hàm lượng đã đăng ký.
C. Sản xuất thuốc từ nguyên liệu không rõ nguồn gốc.
D. Tất cả các đáp án trên.
9. Theo quy định, hành vi nào sau đây bị coi là cạnh tranh không lành mạnh trong kinh doanh dược?
A. Giảm giá thuốc để thu hút khách hàng.
B. Quảng cáo thuốc trên các phương tiện thông tin đại chúng.
C. Bán thuốc giả, thuốc kém chất lượng.
D. Tất cả các đáp án trên.
10. Theo Luật Dược 2016, hành vi nào sau đây bị nghiêm cấm trong hoạt động dược?
A. Kinh doanh thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ.
B. Thực hiện kiểm nghiệm thuốc theo tiêu chuẩn cơ sở.
C. Tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc mới.
D. Nhập khẩu thuốc đã được cấp phép lưu hành.
11. Theo quy định hiện hành, trường hợp nào sau đây KHÔNG được coi là hành vi vi phạm quy chế kê đơn thuốc?
A. Kê đơn thuốc không phù hợp với chẩn đoán bệnh.
B. Kê đơn thuốc quá số lượng cần thiết cho một đợt điều trị.
C. Kê đơn thuốc biệt dược gốc khi có thuốc generic thay thế tương đương về hiệu quả điều trị và giá thành hợp lý hơn.
D. Kê đơn thuốc bằng tên generic.
12. Điều kiện nào sau đây KHÔNG phải là điều kiện để một cá nhân được cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo Luật Dược 2016?
A. Có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược.
B. Có đủ sức khỏe để hành nghề.
C. Không thuộc trường hợp đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
D. Có ít nhất 5 năm kinh nghiệm thực hành dược tại cơ sở kinh doanh dược hợp pháp.
13. Theo quy định, thuốc nào sau đây bắt buộc phải kê đơn?
A. Vitamin C.
B. Paracetamol.
C. Kháng sinh.
D. Thuốc nhỏ mắt.
14. Theo Luật Dược 2016, đối tượng nào sau đây được kê đơn thuốc?
A. Điều dưỡng viên.
B. Kỹ thuật viên xét nghiệm.
C. Người có giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
D. Dược sĩ đại học.
15. Theo quy định, cơ sở nào sau đây được phép kinh doanh dược liệu, thuốc dược liệu?
A. Chỉ các bệnh viện y học cổ truyền.
B. Chỉ các công ty sản xuất dược phẩm.
C. Các cơ sở có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và đáp ứng các điều kiện theo quy định.
D. Bất kỳ cơ sở nào có đăng ký kinh doanh.
16. Mục tiêu chính của việc triển khai các tiêu chuẩn Thực hành tốt (GPs) trong sản xuất, bảo quản, phân phối thuốc là gì?
A. Tăng cường lợi nhuận cho doanh nghiệp dược.
B. Đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc.
C. Giảm chi phí sản xuất thuốc.
D. Tạo điều kiện cạnh tranh không lành mạnh giữa các doanh nghiệp.
17. Theo Luật Dược 2016, hành vi nào sau đây liên quan đến thuốc bị coi là hành vi xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ?
A. Sản xuất thuốc generic khi bằng sáng chế còn hiệu lực.
B. Nhập khẩu thuốc đã được cấp phép lưu hành.
C. Bán thuốc với giá cao hơn giá niêm yết.
D. Quảng cáo thuốc không đúng sự thật.
18. Theo quy định về thông tin thuốc, thông tin nào sau đây KHÔNG bắt buộc phải có trên tờ hướng dẫn sử dụng thuốc?
A. Thành phần của thuốc.
B. Chỉ định và chống chỉ định.
C. Liều dùng và cách dùng.
D. Thông tin về giá bán lẻ.
19. Theo quy định hiện hành, cơ sở nào sau đây KHÔNG thuộc đối tượng phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?
A. Cơ sở sản xuất thuốc.
B. Cơ sở bán buôn thuốc.
C. Cơ sở bán lẻ thuốc.
D. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hoạt động kê đơn, cấp phát thuốc nhưng không kinh doanh thuốc.
20. Theo quy định, thời gian tối đa để một cơ sở sản xuất thuốc phải khắc phục các lỗi được phát hiện trong quá trình thanh tra, kiểm tra GMP là bao lâu?
A. 30 ngày.
B. 60 ngày.
C. 90 ngày.
D. Không có quy định cụ thể.
21. Một công ty dược phẩm muốn thay đổi quy trình sản xuất một loại thuốc đã được cấp phép lưu hành. Công ty cần thực hiện thủ tục nào?
A. Không cần thủ tục gì.
B. Báo cáo cho Bộ Y tế sau khi đã thay đổi.
C. Phải được Bộ Y tế phê duyệt trước khi thay đổi.
D. Chỉ cần thông báo cho Sở Y tế.
22. Theo quy định về dược lâm sàng, hoạt động nào sau đây KHÔNG thuộc phạm vi của dược lâm sàng?
A. Tư vấn sử dụng thuốc cho người bệnh.
B. Tham gia hội chẩn về sử dụng thuốc.
C. Kiểm nghiệm chất lượng thuốc.
D. Đánh giá hiệu quả sử dụng thuốc.
23. Theo quy định, cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện việc tự thanh tra, kiểm tra định kỳ về GMP với tần suất như thế nào?
A. Hàng tháng.
B. Hàng quý.
C. Hàng năm.
D. Không có quy định cụ thể.
24. Theo quy định về quản lý chất lượng thuốc, cơ sở kinh doanh dược phải thực hiện việc đánh giá định kỳ hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng với tần suất như thế nào?
A. Hàng tháng.
B. Hàng quý.
C. Hàng năm.
D. Không có quy định cụ thể.
25. Theo quy định của pháp luật về dược, đối tượng nào sau đây có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?
A. Bộ Y tế.
B. Sở Y tế.
C. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.
D. Phòng Y tế cấp huyện.
26. Một dược sĩ phát hiện một lô thuốc bị làm giả trong quá trình kiểm kê tại nhà thuốc. Dược sĩ này có trách nhiệm gì?
A. Tự tiêu hủy lô thuốc đó.
B. Báo cáo ngay cho cơ quan quản lý dược có thẩm quyền.
C. Bán nhanh lô thuốc đó cho người quen để tránh bị lỗ.
D. Giữ im lặng để tránh ảnh hưởng đến uy tín nhà thuốc.
27. Một nhà thuốc bán lẻ thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc của bác sĩ. Hành vi này vi phạm quy định nào?
A. Vi phạm quy định về bảo quản thuốc.
B. Vi phạm quy định về bán thuốc không rõ nguồn gốc.
C. Vi phạm quy định về bán thuốc kê đơn không có đơn thuốc.
D. Không vi phạm quy định nào, nếu dược sĩ tư vấn đầy đủ cho người mua.
28. Theo quy định về quản lý giá thuốc, biện pháp nào sau đây KHÔNG được áp dụng để bình ổn giá thuốc?
A. Kiểm soát giá thuốc kê khai.
B. Áp dụng giá tối đa đối với một số loại thuốc thiết yếu.
C. Trợ giá trực tiếp cho người bệnh.
D. Tăng thuế giá trị gia tăng đối với thuốc.
29. Theo quy định, hồ sơ đăng ký thuốc KHÔNG bao gồm loại giấy tờ nào sau đây?
A. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc.
B. Quy trình sản xuất thuốc.
C. Báo cáo nghiên cứu lâm sàng (nếu có).
D. Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc.
30. Theo quy định, ai là người chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc?
A. Chủ cơ sở.
B. Người quản lý chuyên môn về dược (dược sĩ phụ trách).
C. Nhân viên bán thuốc.
D. Tất cả các đối tượng trên.
