1. Theo quy định, ai có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?
A. Bộ Y tế hoặc Sở Y tế.
B. Ủy ban nhân dân tỉnh/thành phố.
C. Bộ Công Thương.
D. Cục Quản lý Dược.
2. Theo quy định về quảng cáo thuốc, thông tin nào sau đây không được phép quảng cáo?
A. Tên thuốc, thành phần, chỉ định.
B. Công dụng, liều dùng, cách dùng.
C. Hình ảnh bác sĩ đang kê đơn thuốc.
D. Tác dụng không mong muốn, chống chỉ định.
3. Theo quy định, hành vi nào sau đây cấu thành vi phạm về giá thuốc?
A. Bán thuốc đúng giá niêm yết.
B. Bán thuốc cao hơn giá kê khai.
C. Giảm giá thuốc cho người nghèo.
D. Bán thuốc nhập khẩu với giá cạnh tranh.
4. Theo quy định, ai có trách nhiệm quản lý nhà nước về dược?
A. Bộ Y tế.
B. Bộ Công Thương.
C. Bộ Kế hoạch và Đầu tư.
D. Ủy ban nhân dân tỉnh/thành phố.
5. Điều kiện nào sau đây không phải là điều kiện để cấp Chứng chỉ hành nghề dược?
A. Có bằng cấp chuyên môn phù hợp.
B. Có đủ sức khỏe để hành nghề.
C. Có giấy xác nhận kinh nghiệm thực hành.
D. Có hộ khẩu thường trú tại địa phương nơi hành nghề.
6. Theo quy định về dược lâm sàng, dược sĩ lâm sàng có vai trò gì trong bệnh viện?
A. Kê đơn thuốc cho bệnh nhân.
B. Tham gia vào quá trình điều trị, tư vấn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả.
C. Quản lý kho thuốc của bệnh viện.
D. Bán thuốc cho bệnh nhân.
7. Theo quy định của pháp luật, thuốc giả là thuốc như thế nào?
A. Thuốc được sản xuất không đúng quy trình.
B. Thuốc kém chất lượng, không đạt tiêu chuẩn.
C. Thuốc được sản xuất từ nguyên liệu không đảm bảo.
D. Thuốc sản xuất không có dược chất, hoặc có dược chất không đúng hàm lượng đã đăng ký, hoặc chứa dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn.
8. Một công ty dược phẩm muốn thay đổi địa điểm kinh doanh. Theo quy định, công ty cần phải làm gì?
A. Báo cáo với cơ quan thuế.
B. Thông báo cho khách hàng.
C. Thực hiện thủ tục thay đổi giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh và giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
D. Gửi công văn thông báo cho Bộ Y tế.
9. Theo Luật Dược, cơ sở kinh doanh dược có quyền gì?
A. Sản xuất thuốc khi có đủ điều kiện.
B. Kinh doanh thuốc theo đúng phạm vi được cấp phép.
C. Kê đơn thuốc cho bệnh nhân.
D. Tự ý thay đổi thành phần của thuốc.
10. Theo Luật Dược, trường hợp nào sau đây được coi là hành nghề dược mà không có chứng chỉ hành nghề?
A. Dược sĩ đại học làm việc tại cơ sở sản xuất thuốc.
B. Dược sĩ trung cấp bán thuốc tại nhà thuốc tư nhân khi chưa có chứng chỉ.
C. Sinh viên dược thực tập tại bệnh viện.
D. Nhân viên y tế cấp phát thuốc tại trạm y tế xã.
11. Theo Luật Dược 2016, đối tượng nào sau đây được kê đơn thuốc?
A. Điều dưỡng viên.
B. Kỹ thuật viên xét nghiệm.
C. Y sĩ.
D. Dược sĩ trung cấp.
12. Theo Luật Dược 2016, hành vi nào sau đây bị nghiêm cấm trong hoạt động dược?
A. Sản xuất thuốc từ dược liệu không rõ nguồn gốc.
B. Kê đơn thuốc phù hợp với hướng dẫn điều trị.
C. Thực hiện kiểm nghiệm thuốc theo tiêu chuẩn cơ sở.
D. Bảo quản thuốc theo đúng điều kiện ghi trên nhãn.
13. Theo quy định, cơ sở kinh doanh dược phải có trách nhiệm gì đối với thuốc bị thu hồi?
A. Tiếp tục bán cho đến khi hết hạn.
B. Báo cáo cho cơ quan quản lý và tiến hành tiêu hủy theo quy định.
C. Giảm giá để bán nhanh hơn.
D. Tặng cho các tổ chức từ thiện.
14. Hành vi nào sau đây cấu thành vi phạm về nhãn thuốc?
A. Ghi đầy đủ thông tin về thành phần, hàm lượng, hạn dùng.
B. Sử dụng ngôn ngữ tiếng Anh cho tên biệt dược.
C. In nhãn với kích thước nhỏ, khó đọc.
D. Sử dụng logo của nhà sản xuất.
15. Theo quy định, thuốc kê đơn là thuốc như thế nào?
A. Thuốc có giá thành cao.
B. Thuốc được bán tại bệnh viện.
C. Thuốc phải được sử dụng theo chỉ định của bác sĩ hoặc người có chuyên môn.
D. Thuốc được nhập khẩu từ nước ngoài.
16. Theo quy định về bảo quản thuốc, điều kiện nào sau đây là quan trọng nhất?
A. Nhiệt độ và độ ẩm phù hợp.
B. Ánh sáng.
C. Vệ sinh.
D. An ninh.
17. Theo Luật Dược, hành vi nào sau đây bị coi là sản xuất thuốc giả?
A. Sản xuất thuốc từ dược liệu không đạt chuẩn.
B. Sản xuất thuốc với hàm lượng dược chất thấp hơn quy định.
C. Sản xuất thuốc không có giấy phép.
D. Tất cả các đáp án trên.
18. Theo quy định hiện hành, cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện việc gì để đảm bảo chất lượng thuốc?
A. Mua bảo hiểm trách nhiệm sản phẩm.
B. Thực hiện kiểm tra chất lượng định kỳ bởi cơ quan quản lý.
C. Áp dụng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP).
D. Công bố tiêu chuẩn chất lượng thuốc trên website.
19. Cơ sở bán lẻ thuốc phải đáp ứng điều kiện gì về nhân sự theo quy định của pháp luật hiện hành?
A. Có ít nhất một dược sĩ trung cấp.
B. Có ít nhất một dược sĩ đại học chịu trách nhiệm chuyên môn.
C. Có ít nhất một nhân viên có bằng cấp liên quan đến y tế.
D. Không yêu cầu về bằng cấp, chỉ cần kinh nghiệm bán thuốc.
20. Theo Luật Dược, ai chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc trong quá trình lưu thông?
A. Nhà phân phối và nhà bán lẻ.
B. Nhà sản xuất và nhà phân phối.
C. Nhà sản xuất, nhà phân phối và nhà bán lẻ.
D. Cơ quan quản lý nhà nước.
21. Theo Luật Dược, việc xuất khẩu thuốc chưa được phép lưu hành tại Việt Nam cần đáp ứng điều kiện gì?
A. Không cần điều kiện gì.
B. Phải được Bộ Y tế cấp phép và đáp ứng yêu cầu của nước nhập khẩu.
C. Phải có chứng nhận GMP.
D. Phải có giấy phép kinh doanh dược.
22. Theo quy định, ai có trách nhiệm theo dõi và báo cáo về tác dụng không mong muốn của thuốc?
A. Chỉ nhà sản xuất.
B. Chỉ cơ quan quản lý.
C. Cơ sở khám chữa bệnh, người kê đơn thuốc, cơ sở kinh doanh dược và nhà sản xuất.
D. Chỉ người bệnh.
23. Theo quy định, hành vi nào sau đây cấu thành buôn bán thuốc giả?
A. Bán thuốc nhập khẩu không có giấy phép.
B. Bán thuốc kém chất lượng.
C. Bán thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ.
D. Tất cả các đáp án trên.
24. Theo quy định về kê đơn thuốc, điều gì là bắt buộc đối với một đơn thuốc hợp lệ?
A. Chữ ký của người bệnh.
B. Chữ ký của người kê đơn.
C. Số điện thoại của người bệnh.
D. Địa chỉ email của người kê đơn.
25. Theo Luật Dược, trường hợp nào sau đây thuốc phải bị thu hồi?
A. Thuốc có nhãn bị mờ.
B. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
C. Thuốc được bảo quản không đúng điều kiện.
D. Thuốc có giá bán cao hơn so với thị trường.
26. Theo quy định về thử nghiệm lâm sàng, mục đích chính của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 là gì?
A. Đánh giá tính an toàn của thuốc trên người khỏe mạnh.
B. Đánh giá hiệu quả và theo dõi tác dụng phụ trên số lượng lớn bệnh nhân.
C. Đánh giá dược động học và dược lực học của thuốc.
D. Xác định liều dùng tối ưu của thuốc.
27. Theo quy định, hành vi nào sau đây bị coi là vi phạm về chất lượng thuốc?
A. Bán thuốc không đúng giá niêm yết.
B. Bán thuốc còn hạn sử dụng nhưng đã bị thay đổi cảm quan.
C. Bán thuốc không có hóa đơn chứng từ.
D. Bán thuốc không có hướng dẫn sử dụng.
28. Theo quy định, cơ sở kinh doanh dược phải làm gì để đảm bảo Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP)?
A. Có hệ thống kho bảo quản thuốc đạt chuẩn.
B. Có quy trình kiểm soát chất lượng thuốc.
C. Có đội ngũ nhân viên được đào tạo về GDP.
D. Tất cả các đáp án trên.
29. Một dược sĩ phát hiện một lô thuốc sắp hết hạn sử dụng. Dược sĩ cần phải làm gì?
A. Tiếp tục bán cho đến khi hết hạn.
B. Báo cáo cho cơ quan quản lý và tiến hành tiêu hủy theo quy định.
C. Giảm giá để bán nhanh hơn.
D. Tặng cho người thân và bạn bè.
30. Theo quy định về thông tin thuốc, thông tin nào sau đây phải được cung cấp đầy đủ cho người sử dụng?
A. Giá bán của thuốc.
B. Tên nhà sản xuất.
C. Chỉ định, chống chỉ định, tác dụng không mong muốn.
D. Số lô sản xuất.
