1. Theo Luật Dược, ai có quyền đình chỉ lưu hành thuốc?
A. Bộ trưởng Bộ Y tế.
B. Cục trưởng Cục Quản lý Dược.
C. Giám đốc Sở Y tế.
D. Tất cả các đối tượng trên.
2. Theo quy định, đối tượng nào sau đây được phép kê đơn thuốc gây nghiện, hướng thần?
A. Bác sĩ chuyên khoa tâm thần.
B. Bác sĩ được giao nhiệm vụ kê đơn thuốc gây nghiện, hướng thần.
C. Y sĩ có chứng chỉ hành nghề phù hợp.
D. Cả bác sĩ chuyên khoa tâm thần và bác sĩ được giao nhiệm vụ.
3. Theo quy định, ai có trách nhiệm hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý cho người bệnh?
A. Bác sĩ điều trị.
B. Dược sĩ tư vấn.
C. Điều dưỡng viên.
D. Cả bác sĩ và dược sĩ.
4. Điều kiện nào sau đây không phải là điều kiện để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?
A. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp.
B. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP).
C. Có giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.
D. Đáp ứng điều kiện về địa điểm kinh doanh.
5. Hành vi nào sau đây không được coi là hành vi cạnh tranh không lành mạnh trong kinh doanh dược?
A. Bán thuốc dưới giá thành để loại đối thủ cạnh tranh.
B. Quảng cáo sai sự thật về chất lượng thuốc.
C. Khuyến mãi thuốc theo quy định của pháp luật.
D. Sao chép nhãn hiệu thuốc của đối thủ cạnh tranh.
6. Theo Luật Dược, trường hợp nào sau đây cần phải thu hồi thuốc?
A. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
B. Thuốc hết hạn sử dụng.
C. Thuốc có nhãn không đúng quy định.
D. Tất cả các trường hợp trên.
7. Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) yêu cầu điều kiện nào sau đây đối với khu vực bảo quản thuốc?
A. Khu vực bảo quản phải sạch sẽ, khô ráo, thoáng mát.
B. Phải có hệ thống kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm.
C. Phải có khu vực riêng biệt cho thuốc cần bảo quản đặc biệt.
D. Tất cả các yêu cầu trên.
8. Theo quy định, hành vi nào sau đây bị cấm đối với người hành nghề dược?
A. Kê đơn thuốc không phù hợp với chẩn đoán.
B. Bán thuốc không rõ nguồn gốc.
C. Lợi dụng nghề nghiệp để trục lợi cá nhân.
D. Tất cả các hành vi trên.
9. Việc ghi nhãn thuốc phải tuân thủ theo quy định nào?
A. Nghị định 43/2017/NĐ-CP về nhãn hàng hóa.
B. Thông tư 06/2019/TT-BYT quy định về ghi nhãn thuốc.
C. Dược điển Việt Nam.
D. Cả Nghị định 43/2017/NĐ-CP và Thông tư 06/2019/TT-BYT.
10. Theo quy định của pháp luật hiện hành, ai là người chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc tại cơ sở sản xuất?
A. Người đứng đầu cơ sở sản xuất.
B. Trưởng phòng kiểm nghiệm.
C. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược.
D. Tất cả các đối tượng trên.
11. Theo quy định, hồ sơ đăng ký thuốc phải bao gồm những thông tin nào sau đây?
A. Thông tin về dược chất, tá dược, tiêu chuẩn chất lượng thuốc.
B. Thông tin về quy trình sản xuất, kiểm nghiệm thuốc.
C. Dữ liệu về an toàn, hiệu quả của thuốc.
D. Tất cả các thông tin trên.
12. Theo quy định, thời gian tối đa để một thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam là bao lâu?
A. 12 tháng.
B. 18 tháng.
C. 24 tháng.
D. 36 tháng.
13. Quy định nào sau đây về Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) quy định về việc bảo quản thuốc?
A. Thuốc phải được bảo quản ở điều kiện nhiệt độ và độ ẩm phù hợp theo yêu cầu của nhà sản xuất.
B. Phải có hồ sơ theo dõi điều kiện bảo quản thuốc.
C. Thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn phải được bảo quản riêng biệt.
D. Tất cả các quy định trên.
14. Theo quy định hiện hành, cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng tiêu chuẩn nào?
A. Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP).
B. Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP).
C. Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP).
D. Tất cả các tiêu chuẩn trên.
15. Khiếu nại liên quan đến quyết định hành chính trong lĩnh vực dược được giải quyết theo trình tự nào?
A. Theo quy định của Luật Khiếu nại.
B. Do Bộ Y tế quy định.
C. Do Tòa án giải quyết.
D. Do Thanh tra Chính phủ giải quyết.
16. Ai là người chịu trách nhiệm chính trong việc đảm bảo tuân thủ các quy định về dược lâm sàng tại bệnh viện?
A. Trưởng khoa Dược.
B. Hội đồng thuốc và điều trị.
C. Giám đốc bệnh viện.
D. Tất cả các đối tượng trên.
17. Mục đích chính của việc ban hành các tiêu chuẩn Thực hành tốt (GXP) trong ngành dược là gì?
A. Nâng cao lợi nhuận cho doanh nghiệp dược.
B. Đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc.
C. Giảm chi phí sản xuất thuốc.
D. Tăng cường khả năng cạnh tranh trên thị trường quốc tế.
18. Theo GPP, việc tự kiểm tra định kỳ tại nhà thuốc nhằm mục đích gì?
A. Đánh giá việc tuân thủ các nguyên tắc GPP.
B. Phát hiện các sai sót và có biện pháp khắc phục.
C. Cải tiến chất lượng hoạt động của nhà thuốc.
D. Tất cả các mục đích trên.
19. Hành vi nào sau đây cấu thành tội phạm trong lĩnh vực dược?
A. Sản xuất, buôn bán thuốc giả.
B. Sản xuất, buôn bán thuốc kém chất lượng.
C. Vi phạm quy định về đấu thầu thuốc gây hậu quả nghiêm trọng.
D. Tất cả các hành vi trên.
20. Hành vi nào sau đây bị coi là sản xuất thuốc giả?
A. Sản xuất thuốc không có giấy phép.
B. Sản xuất thuốc không đúng tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.
C. Sản xuất thuốc có chứa dược chất không đúng với thành phần đã đăng ký.
D. Tất cả các hành vi trên.
21. Hành vi nào sau đây cấu thành vi phạm về quảng cáo thuốc?
A. Quảng cáo thuốc khi chưa được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo.
B. Quảng cáo thuốc không đúng với nội dung đã được phê duyệt.
C. Sử dụng hình ảnh, uy tín của cán bộ y tế để quảng cáo thuốc khi chưa được phép.
D. Tất cả các hành vi trên.
22. Theo Luật Dược 2016, hành vi nào sau đây bị nghiêm cấm trong hoạt động kinh doanh dược?
A. Bán thuốc kê đơn khi không có đơn thuốc, trừ trường hợp thuốc đó được phép bán không cần đơn.
B. Bán thuốc đã hết hạn sử dụng, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ.
C. Quảng cáo thuốc khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung.
D. Tất cả các hành vi trên.
23. Trong trường hợp cơ sở kinh doanh dược phát hiện thuốc giả, cơ sở phải thực hiện hành động nào đầu tiên?
A. Báo cáo ngay cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
B. Tiến hành tiêu hủy thuốc giả.
C. Tự điều tra nguồn gốc thuốc giả.
D. Thông báo cho khách hàng đã mua thuốc.
24. Việc thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện theo nguyên tắc nào sau đây?
A. Tuân thủ các quy định về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
B. Bảo vệ quyền lợi của người tham gia thử nghiệm.
C. Đảm bảo tính khoa học và khách quan của dữ liệu.
D. Tất cả các nguyên tắc trên.
25. Cơ sở bán lẻ thuốc phải có trách nhiệm gì đối với thông tin thuốc?
A. Cung cấp thông tin đầy đủ, chính xác về thuốc cho người mua.
B. Hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý.
C. Theo dõi, giám sát việc sử dụng thuốc của người bệnh.
D. Cả cung cấp thông tin và hướng dẫn sử dụng thuốc.
26. Theo quy định của pháp luật, cơ sở kinh doanh dược phải thực hiện việc gì đối với thuốc bị thu hồi?
A. Phải bảo quản riêng biệt và báo cáo cho cơ quan quản lý.
B. Tự tiêu hủy theo quy trình của cơ sở.
C. Bán lại cho các cơ sở khác có nhu cầu.
D. Tặng cho các tổ chức từ thiện.
27. Cơ quan nào có thẩm quyền cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam?
A. Bộ Y tế.
B. Sở Y tế.
C. Cục Quản lý Dược.
D. Bộ Công Thương.
28. Theo quy định của pháp luật, thuốc nào sau đây bắt buộc phải kê đơn?
A. Thuốc kháng sinh.
B. Thuốc giảm đau thông thường.
C. Vitamin và khoáng chất.
D. Các loại thực phẩm chức năng.
29. Theo Luật Dược 2016, đối tượng nào sau đây không được tham gia hoạt động kê đơn thuốc?
A. Bác sĩ đa khoa.
B. Y sĩ y học cổ truyền.
C. Điều dưỡng viên.
D. Bác sĩ chuyên khoa.
30. Theo quy định, ai có trách nhiệm xây dựng và ban hành Dược điển Việt Nam?
A. Bộ Y tế.
B. Hội đồng Dược điển Việt Nam.
C. Cục Quản lý Dược.
D. Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương.
